Pharmazeutische Flaschen und Dosen sind Verpackungen, die strengen gesetzlichen Vorgaben unterliegen. Einerseits müssen sie Produkte zuverlässig schützen und andererseits sollten sie eine sichere Anwendung ermöglichen.
Man muss sich darüber im Klaren sein, dass moderne pharmazeutische Flaschen und ihre Verschlüsse zahlreiche regulatorische Anforderungen erfüllen müssen. Es geht dabei nicht nur um die Wahl des richtigen Materials, sondern auch um die Herstellungsprozesse und die Dokumentation.
Gesetzliche Vorgaben und Normen für pharmazeutische Flaschen und Dosen
Derzeit gibt es mehrere Vorgaben, die pharmazeutische Flaschen und andere Verpackungen betreffen. Sehr wichtig ist der EU-GMP-Leitfaden (Good Manufacturing Practice), der die Herstellung von Arzneimitteln und deren Verpackungen regelt. Nach dem EU-GMP-Leitfaden müssen pharmazeutische Verpackungen und Verschlüsse unter kontrollierten Bedingungen hergestellt werden. Der Prozess muss dokumentiert werden.
Andere wichtige Vorgaben und Normen für pharmazeutische Flaschen und Verschlüsse sind:
- Europäisches Arzneibuch – es umfasst Anforderungen an Materialien, Prüfverfahren und Qualität pharmazeutischer Verpackungen;
- Arzneimittelgesetz (AMG) – dieses deutsche Gesetz betrifft die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln. Es enthält auch Regelungen, die sich auf Verpackungen beziehen;
- ISO 15378 – die Norm für Primärverpackungen von Arzneimitteln. Sie verbindet GMP-Anforderungen mit Qualitätsmanagementsystemen;
- ISO 9001 – eine Qualitätsmanagementnorm, die häufig von Herstellern pharmazeutischer Verpackungen verlangt wird.
Produktschutz in der Pharmaindustrie – worauf ist zu achten?
In der Pharmaindustrie ist der Schutz des Arzneimittels sehr wichtig. Eine pharmazeutische Verpackung muss einen zuverlässigen Schutz vor Feuchtigkeit, Sauerstoff und Licht bieten. Bei Bedarf sollten lichtundurchlässige Materialien oder spezielle Beschichtungen eingesetzt werden. Achten Sie auch auf den mechanischen Schutz des Produkts. Verpackungen für Arzneimittel müssen stabil genug sein, damit sie während des Transports nicht beschädigt werden.
Ferner spielt die chemische Beständigkeit der Verpackungsmaterialien eine große Rolle. Bei der Wahl des richtigen Materials für pharmazeutische Flaschen, Dosen und Verschlüsse sollte man auch auf Lösungen setzen, bei denen Wechselwirkungen ausgeschlossen sind.
Wichtig! Pharmazeutische Verpackungen benötigen dichte und zuverlässige Verschlüsse, dank denen weder Feuchtigkeit noch Sauerstoff oder Verunreinigungen in die Verpackung eindringen. Bei vielen Arzneimitteln sind kindersichere Verschlüsse gesetzlich vorgeschrieben. (Mehr Informationen unter https://bechpackaging.de/verschluesse.)
Gesetzeskonforme Verpackungslösungen für die Pharmaindustrie – Fazit
Da pharmazeutische Flaschen, Dosen und andere Verpackungen gesetzliche Vorgaben erfüllen müssen, sollten Hersteller die Materialanforderungen und Sicherheitsstandards beim Entwerfen der Verpackungen berücksichtigen. Wenn Sie pharmazeutische Flaschen und Verschlüsse suchen, die den strengen Anforderungen der Pharmaindustrie entsprechen, können Sie sich das Angebot von Bech Packaging (https://bechpackaging.de/flaschen/pharmazeutische-flaschen) anschauen. Der Hersteller bietet Verpackungslösungen an, die den geltenden gesetzlichen Vorgaben entsprechen und deren Qualität keine Wünsche offen lässt.